チタン骨プレート Ti-6Al-4V ELI CNC 機械加工

整形外科インプラントエンジニアリングと精密フライス加工

アモイ・ダザオは技術生産を専門としています。5軸CNC加工骨固定システム用。内部多孔性や粒子の流れの中断のリスクがある従来の鍛造プレートとは異なり、当社のプレートは固体の Ti-6Al-4V ELI (グレード 23) 棒材からフライス加工されています。

このサブトラクティブ製造プロセスにより、優れた疲労強度が保証され、周期的な機械的負荷によるプレート破損のリスクが排除されます。当社は、術中に曲げる必要がなく、人間の骨の曲率に適合する複雑な解剖学的形状を実現し、最も要求の厳しい手術をサポートします。医療用CNC加工要件。

材料特性と寸法仕様

ISO 13485 品質保証およびトレーサビリティプロトコル

当社の品質管理システムは厳格に遵守されています。ISO 13485:2016外科用インプラントの規格。すべての生産バッチは厳格な検証サイクルを受けます。

· 材料の検証:ELI (超低格子間) 酸素レベルを検証するための OES 分光化学分析。

· 寸法精度:Hexagon CMM を使用した重要な穴の位置合わせとねじピッチの全数検査。

· 表面の完全性:表面の微細な亀裂を検出する蛍光浸透検査 (FPI)。-

· 完全なトレーサビリティ:原材料から最終製品までエンドツーエンドのバッチ追跡を行うためのレーザーマーキングされた UDI (Unique Device Identification) コード-。{1}}-

外科的適応と臨床応用

-重篤な外傷や複雑な再建処置向けに設計された高安定性チタン ソリューション。

外傷整形外科

長骨、骨盤、鎖骨骨折の内固定。

顎顔面外科

下顎および中顔面の再建用の精密 CNC プレート。{0}}

脊椎インプラント

前頸部および後頸部プレーティング システム。

獣医整形外科

小型および大型動物の骨折修復用のテクニカルチタンプレート。

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よくある質問

 

 

01.CNC 加工されたチタン骨プレートの鍛造バージョンと比較した利点は何ですか?

固体の Ti-6Al-4V ELI 棒材からの CNC 加工により、鍛造によく見られる内部空隙、ガスポケット、不均一な粒子構造が排除されます。より高い疲労耐性、ロックネジの優れたねじ山精度を提供し、鍛造では達成できない複雑な解剖学的形状を可能にします。

02.整形外科用プレートにはどの医療グレードのチタンを使用していますか?{0}

当社ではグレード 23 Ti-6Al-4V ELI (超低格子間) チタンのみを使用しています。標準のグレード 5 よりも高い延性と破壊靱性を備えており、長期永久外科用インプラントの業界標準となっています。

03.CTスキャンデータに基づいてカスタム解剖学的プレートを製造できますか?

はい。当社のエンジニアリング チームは、DICOM/CT データを CNC プログラミング用の 3D STEP ファイルに変換します。当社では、複雑な変形や癒合不全骨折に対応するために、正確な曲率を備えた患者固有のチタン製骨プレートを製造できます。-

04.バイオ統合にはどのような表面処理が利用できますか?{0}}

当社では、色分けと耐摩耗性を目的としたタイプ II およびタイプ III の陽極酸化処理に加え、表面積を増やして骨結合と軟組織の付着を促進する SLA (サンドブラストおよび酸エッチング) 仕上げも提供しています。{0}

05.チタンインプラントのプロトタイプの標準リードタイムはどれくらいですか?

研究開発および臨床試験のプロトタイプの場合、標準リードタイムは 10 ～ 15 営業日です。当社は、大量生産前の外科的テストと規制の検証フェーズを容易にするために、少量の注文をサポートします。

06.貨物に初回商品検査 (FAI) レポートを提供しますか?

はい。すべての出荷には、完全な FAI レポート、材料工場試験証明書 (MTR)、および寸法検査ログが含まれています。当社は、お客様の技術図面および ISO 13485 要件への 100% の準拠を保証します。

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専門的な DFM 評価のために、2D 図面と 3D CAD ファイル (STEP、IGS、または Parasolid) をアップロードします。

当社のエンジニアは、24 時間以内に技術的なフィードバックと詳細な見積もりを提供します。

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