MD&M West では、数名の来場者が実際のプロトタイプの図面を手に持っていました。ある研究開発マネージャーは、別のショップからの CNC サンプルを 3 週間待っていました。別の製品では、臨床試験のために 200 個の成形部品が必要でしたが、まだハード ツールを正当化できませんでした。
このような状況は、医療機器、ウェアラブル、低侵襲手術器具ではよく見られます。特に、FDA の提出日、臨床試験の期間、予定されている設計レビュー会議から機器開発のペースをリバース エンジニアリングしている場合には、プロトタイプの検証速度が製品開発サイクルにおける最も重大なボトルネックの 1 つとなっています。-。{1}}
DAZAO (厦門大蔵機械有限公司)は 2000 年に設立され、ISO 9001:2015 と IATF 16949:2016 の両方の認証を取得しており、特に医療機器分野に焦点を当てたプロフェッショナルかつラピッド プロトタイピング サービス会社として MD&M West に参加しました。ブースでは、量産規模ではなく、同社のプロトタイピング能力チェーンを強調しました。-これは、サンプルのターンアラウンドによって生きるか死ぬかの視聴者向けの意図的な枠組みです。
DAZAO は、3 ～ 5 営業日での迅速なプロトタイプの納品を担当する専用のサンプル部門を運営しています。CNC加工、プロトタイプ ツール、ダイカスト サンプル、その他の製造ソリューション。{0}}トライアル射出-成形部品、および複数のプロセス パスにわたる 3D プリント。医療機器のプロトタイプが 1 つのプロセスにきちんと適合することはほとんどないため、社内の機能の幅広さが重要です。- 1 つの機器では、機械加工された金属コンポーネント、成形されたポリマー ハウジング、印刷されたコンセプト モデルを同時に準備する必要があることがよくあります。
MD&M West がプロトタイピングに実際に重要な理由?
MD&M West は、医療機器の研究開発チームが設計レビューとサンプルの締め切りの間で行き詰まったときに行く場所です。
MD&M West の数名の来場者は、未完成のプロトタイプ図面をブースに持ち込み、今後の検証レビューまでに機能する CNC サンプルやソフトツール成形部品を納品できるかどうかを尋ねました。{0}このウィンドウは、まさにアウトソーシングの問題点のほとんどが存在する場所です。
医療開発におけるプロトタイプの一般的なボトルネック
ブースでの会話では 4 つのシナリオが繰り返し話題になり、それぞれが開発サイクルの異なるプレッシャー ポイントに関連付けられていました。
私たちが交わした最も一般的な会話は次のようなものでした。「PCB レイアウトを再度変更しました - プロトタイプの樹脂ではなく、本物の PEEK で新しいハウジングを 5 日で製作してもらえますか?」 2 つ目は、「ユーザビリティの調査には 10,000 個ではなく 300 個の部品が必要ですが、鋼製工具の調達に 8 週間も待つことはできません。」
DAZAO のラピッドプロトタイピング能力: サイドサービスではなく専用部門
私たちが別個のサンプル部門 - を置いているのは、それが良さそうだからではなく、以前は製造オーダーによってプロトタイプの仕事が締め出されていたためです。現在、標準的な納期は 3 ～ 5 日です。最初の DFM をレビューする同じエンジニアがパイロットの実行も担当するため、引き継ぎで何も失われません。また、CNC を行うだけではありません。50～500 個の部品のソフト ツーリング、初期の金属ハウジング用の亜鉛ダイカスト、コンセプト フィットのための 3D プリンティングもすべて社内で実行しています。--。プラスチック プロトタイプの検証についても、DAZAO は次のサービスを提供しています。射出成形サービス量産前の少量の機能的なプロトタイプ部品向け。-
その他の代替プロセス:
亜鉛ダイカストが常に正しい答えであるとは限りませんが、金属感のあるハンドヘルド デバイスやブラケットでは、二次加工を行わずに滑らかな鋳造表面が得られます。{0}{1}{1}とはいえ、ある顧客は、仕上げが計画した製品の外観と一致しないという理由だけで最初のプロトタイプを拒否しました -。そのため、現在では初期のサンプルであっても PEEK または医療用 PC に直接依頼することがあります。
一部のデバイスチームが依然として早期検証に亜鉛ダイカストを選択しているのはなぜですか?
· 亜鉛ダイカスト部品は-鋳造のままの滑らかな表面を備えており、めっきやコーティングのプロセスに直接供給されるため、必要な二次加工の量が削減されます。-
· 寸法精度は十分に安定しているため、大がかりな取り付け作業を行わずに下流の組み立てをサポートできるため、プロトタイプに起因する変動ではなく、設計に重点を置いて検証を行うことができます。{0}}
· 一般的な用途には、医療機器のハンドル、携帯機器のハウジング、構造用コネクタ コンポーネントなどがあります。
プロトタイプ ツール: サンプルと製品間のギャップを埋める
FDA の承認前にソフトツールが必要になる場合
医療機器開発には見落とされがちな段階があります。ハードツールに取り組む前に、多くの医療顧客は臨床テストまたは検証テストのために 50 ～ 500 個の部品を必要としています。当社は 2 ～ 3 週間でソフトツール - アルミニウムまたはプリハードン鋼 - - を作成し、それらを使用して鋼製ツールを加工する前にプロセス パラメータを検証します。 DAZAOについて詳しく見るプロトタイプツールソリューション橋梁の製造と製品の検証に。
だざおさん試作金型ソリューション
ラピッド ソフト ツーリング: アルミニウム合金またはプリハードン鋼で作られており、ツーリングのリードタイムは 2～4 週間に短縮されます。-タイムラインが短縮されたことで、エンジニアリング チームは最終設計が凍結される前に作業ツールを手に入れることができます。つまり、臨床テストやユーザビリティ テストからのフィードバックが依然として製品設計に影響を与える可能性があることを意味します。
表面仕上げ：最終製品に見える試作品
また、陽極酸化、メッキ、塗装、レーザーマーキング、鏡面研磨-もすべて社内で行うことができるため、別のベンダーに部品を発送するのに 1 週間かかることはありません。-
結論
プロトタイプの遅延が発生している場合は、図面または失敗したサンプルをお送りください - お手伝いできるかどうか、またどれくらい早く対応できるかお知らせいたします。
DAZAOは、医療機器や精密製品を開発する企業向けに、試作開発から生産まで一貫したものづくり支援を行っています。医療機器の製造能力、適合性を評価する最も直接的な方法は、図面または特定の製造上の課題を DAZAO のエンジニアリング チームと共有し、対象を絞った DFM フィードバックを要求することです。詳細については、次の URL を参照してください。https://www.dazaocncmachining.com/.
